| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 24 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-07-31 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| POLTREG S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Otrzymanie od FDA protokołu z podsumowaniem spotkania pre-IND | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w raporcie okresowym za I kwartał 2025 r. w zakresie rejestracji terapii TREGS w Stanach Zjednoczonych, Zarząd spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku ( Spółka , Emitent ) informuje, że w dniu 30 lipca 2025 r. w godzinach wieczornych, Spółka otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) formalny protokół podsumowujący spotkanie pre-Investigational New Drug meeting (pre-IND), dotyczący proponowanego przez Emitenta oraz spółkę zależną Immuthera adaptacyjnego badania fazy 2/3 w projekcie preTREG (terapia PTG-007) u dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 1 i 2 w fazie przedobjawowej.
Najważniejsze wnioski z protokołu FDA:
- FDA zgadza się, że w proponowanym badaniu korzyści z leczenia przewyższają ewentualne ryzyko dla pacjenta, - FDA wskazuje, że dostarczone przez Spółkę dane kliniczne są wystarczające do ubiegania się o pozwolenie na przeprowadzenie proponowanego badania w USA,
- FDA wskazała, że ogólny projekt badania jest uzasadniony,
- FDA jest otwarta na włączenie pacjentów z Polski w stadium 1 do statystyki badania w USA,
- FDA preferuje dostarczenie danych z transferu technologii do USA w ramach zgłoszenia IND,
- FDA zachęca Spółkę do złożenia wniosku o przyznanie statusu Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy,
- FDA rozważy potraktowanie proponowanego przez Spółkę adaptacyjnego badania fazy 2/3 jako badania rejestracyjnego.
Zarząd bardzo pozytywnie ocenia wnioski zawarte w protokole ze spotkania pre-IND oraz uznaje je za istotne wsparcie dla dalszego rozwoju Spółki na rynku amerykańskim. W kolejnym etapie Spółka planuje złożyć wniosek do FDA o spotkanie IND.
O kolejnych istotnych działaniach na rynku amerykańskim Spółka będzie informować w formie odrębnych raportów bieżących.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-07-31 | Piotr Trzonkowski | Prezes Zarządu | | |
| 2025-07-31 | Mariusz Jabłoński | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
