| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 27 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-08-27 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| AIRWAY MEDIX S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Informacja nt. procesu certyfikacyjnego nowej, rozszerzonej wersji wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care. | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2024 w sprawie strategicznych kierunków rozwoju Airway Medix, Zarząd ("Spółka", Airway Medix ) informuje, że w dniu 27 sierpnia 2025 r. podpisał z jednostką certyfikującą Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A ( PCBC ) umowę o dokonanie certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation MDR) nowej, ulepszonej wersji drugiej wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care.
Proces certyfikacji szacowany jest na okres ok. 12 miesięcy i jest wymagany z uwagi na zakwalifikowanie ww. wyrobu medycznego do klasy IIa wyrobów medycznych.
Procedura certyfikacji rozszerzonej wersji drugiej wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care nie wpływa na trwającą komercjalizację dopuszczonej już do obrotu wersji pierwszej urządzenia. Do momentu dopuszczenia do obrotu kolejnej wersji urządzenia, Spółka aktywnie promuje i realizować będzie zamówienia dla obecnie dopuszczonego do obrotu wyrobu z rodziny B-Care Oral Care.
Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, a jego wydanie następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury oceny zgodności. PCBC to firma z 65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów.
O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-08-27 | Anna Aranowska-Bablok | Prezes Zarządu | Anna Aranowska-Bablok | |
| 2025-08-27 | Peter Kröner | Członek Zarządu | Peter Kröner | |
| | | | | |
