| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 24 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-09-08 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SYNTHAVERSE SA | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zatwierdzenie przez Prezesa URPL zwiększenia wielkości serii Onko BCG 100 | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR informacje poufne
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd SYNTHAVERSE Spółka Akcyjna (dalej: "Spółka" lub "Emitent ), w nawiązaniu do rb 10/2025 niniejszym informuje o uzyskaniu decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( URPL ) o zatwierdzeniu nowej, większej wielkości serii produktu leczniczego (3000 fiolek 20% fiolek) Onko BCG 100. Dotychczasowa wielkość serii produktu leczniczego wynosiła 1600 fiolek na jedną serię produkcyjną. Oznacza to niemal dwukrotne zwiększenie możliwości produkcyjnych dla tego preparatu z dotychczasowego miejsca wytwarzania przy ul. Uniwersyteckiej w Lublinie począwszy od czwartego kwartału 2025 roku. Emitent informował w rb 10/2025 o zmianie sposobu namnażania bakterii, w wyniku którego zostały wytworzone 3 serie walidacyjne o wolumenie 2-krotnie wyższym niż dotychczas.
Prace nad udoskonaleniem technologii, których konsekwencją jest dalsze zwiększenie mocy wytwórczych produktów BCG Spółki miały wpływ na czasowe możliwości produkcyjne Emitenta, a w konsekwencji na kapitał obrotowy Emitenta.
Zwiększenia wielkości serii produkcyjnej Onko BCG nie tylko stanowi odpowiedź na duże zapotrzebowanie rynku, a w dalszej perspektywie skokowy wzrostu wolumenów produkcyjnych tego deficytowego produktu leczniczego, lecz również potwierdza dostosowanie technologii wytwarzania z uwzględnieniem zmian potrzebnych w obszarze nowopowstałego Zakładu Produkcyjnego Onko BCG, z jednoczesną mitygacją ryzyka w zakresie transferu technologii do nowego obszaru wytwarzania.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-09-08 | Mieczysław Starkowicz | Prezes Zarządu | | |
| 2025-09-08 | Jakub Winkler | Członek Zarządu | | |
| | | | | |
