| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 19 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-06-25 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| SCOPE FLUIDICS S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zawarcie umowy na przeprowadzenie badań klinicznych na potrzeby certyfikacji FDA systemu BACTEROMIC | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| W nawiązaniu do raportów bieżących nr 6/2025 oraz 11/2025 dotyczących procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ( Scope ) informuje o zleceniu przez Bacteromic sp. z o.o.
("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"), przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) (łącznie jako Badania ) systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w 2027 roku.
Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k ("submission"). Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami. | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-06-25 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | | |
| | | | | |
