| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 34 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-09-11 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Zawarcie istotnych umów dotyczących badań klinicznych urządzenia PregnaOne System | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. ( Spółka , Emitent ), w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9 10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement (CTA) dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System (klasa II), w ramach badania:
Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study (Protokół 004).
Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych:
The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa),
Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna),
Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois).
Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym:
-obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) przed rozpoczęciem badań zgody lokalnej IRB zostały uzyskane.
-zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych,
-zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,
-kwestie własności danych i praw własności intelektualnej,
-warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami.
Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.
Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-09-11 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | | |
| 2025-09-11 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
