| | | | | | | | | | | |
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| | Raport bieżący nr | 31 | / | 2025 | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Data sporządzenia: | 2025-08-06 | | | | | | | | | |
| Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| NESTMEDIC S.A. | |
| | | | | | | | | | |
| Temat | | | | | | | | | | |
| Nestmedic S.A. Uzyskanie ostatecznej zgody IRB(WCG IRB) na badanie kliniczne urządzenia PregnaOne w USA | |
| Podstawa prawna | | | | | | | | |
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| Treść raportu: | | | | | | | | | |
| Zarząd Nestmedic S.A. ( Spółka ), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r. dotyczącego warunkowej zgody z dnia 28 lipca 2025, informuje, że w dniu 4 sierpnia 2025 r. Spółka uzyskała pełną zgodę Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) na przeprowadzenie badania klinicznego pt. Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study , dotyczącego urządzenia PregnaOne innowacyjnego systemu do domowego monitorowania dobrostanu płodu.
Zgoda obejmuje wszystkie wymagane dokumenty, w tym:
Protokół badania (wersja z dnia 18 lipca 2025 r.),
Instrukcję użytkowania PregnaOne (wersja 1.2),
Formularze kwalifikacyjne oraz świadomej zgody pacjentki,
Instrukcje dla pacjentek,
Materiał wideo instruktażowy Pregnabit Pro.
Uzyskanie finalnej zgody IRB otwiera drogę do rozpoczęcia badania na terytorium Stanów Zjednoczonych, stanowiącego kluczowy etap w strategii wejścia urządzenia PregnaOne na rynek amerykański.
Zarząd uznaje powyższe za istotny kamień milowy w komercjalizacji rozwiązań telemedycznych Spółki na rynku globalnym.
| |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | |
| 2025-08-06 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | | |
| 2025-08-06 | Beata Turlejska | Wiceprezes Zarządu | | |
| | | | | |
